武汉市第一医院药学部联合湖北省药品监督检验研究院中药所的黄蕾团队在中医药核心期刊《中药材》2024 年第 3 期发表题为《指纹图谱结合化学计量学筛选败黄肝宁合剂的质量标志物及定量分析》的学术论文,通过创新技术手段为中药复方制剂的质量评价提供了科学方案。
多技术融合解析复方成分,锁定质量关键指标
败黄肝宁合剂作为临床应用的中药复方制剂,其质量评价缺乏系统性方法。黄蕾团队采用高效液相色谱(HPLC)技术,以依利特 Welch C₁₈色谱柱为分离介质,通过乙腈 - 0.3% 甲酸溶液梯度洗脱,在流速 1.0 mL/min、柱温 35℃、检测波长 330 nm 的条件下,对 10 批次样品进行深度分析。研究不仅建立了包含 19 个共有峰的指纹图谱,指认出芍药苷、栀子苷等 6 种成分,且通过化学模式识别筛选出 4 个潜在质量差异标志物。
含量测定结果显示,不同批次败黄肝宁合剂中,龙胆苦苷平均含量最高,其次为芍药苷、栀子苷,各成分含量存在显著差异,为制剂质量稳定性研究提供了量化依据。
化学计量学赋能质控升级,推动中药制剂标准化
团队创新性地将指纹图谱与化学计量学结合,突破传统复方成分分析的技术瓶颈。研究证实,该方法不仅可直观展现制剂成分的 “化学指纹”,更能通过数据挖掘锁定关键质量标志物,为败黄肝宁合剂的生产工艺优化、批次一致性评价及临床疗效保障提供科学支撑。
中医药质量研究专家指出,此项成果为中药复方制剂的质量控制开辟了新思路,对推动中药现代化、国际化具有示范意义。
市级科研项目支持,学术成果引发行业关注
该研究受武汉市卫生健康委中医类项目(S202103310014)资助。论文发表后,网刊阅读次数达 4 次,网刊及 CNKI 下载次数均突破 302 次,引用次数达 2 次,在中药制剂质量研究领域引发广泛关注。
(论文原文刊登于《中药材》2024 年第 3 期第 676-680 页)
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